Pîvanên ku kursiyên bi teker ên elektrîkê hewce ne ku di bazirganiya navneteweyî de bişopînin

Pîvanên ku kursiyên bi teker ên elektrîkê hewce ne ku di bazirganiya navneteweyî de bişopînin
Wekî amûrek alîkar a girîng a rehabîlîtasyonê, kursiyên elektrîkê di bazirganiya navneteweyî de rolek girîng dileyzin. Ji bo ku ewlekarî, bibandor û lihevhatina kursiyên bi teker ên elektrîkê were misoger kirin, welat û herêm rêzek standard û rêzikname amade kirine. Li jêr standardên sereke hene kukursiyên bi teker elektrîkêPêdivî ye ku di bazirganiya navneteweyî de tevbigerin:

1. Standardên gihîştina bazara YE
Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya YE (MDR)
Kursiyên bi teker ên elektrîkî di sûka Yekîtiya Ewropî de wekî amûrên bijîjkî yên pola I têne dabeş kirin. Li gorî Rêziknameya Yekîtiya Ewropî (YE) 2017/745, kursiyên bi teker ên elektrîkî yên ku ji welatên endamên Yekîtiya Ewropî re têne hinardekirin divê van hewcedariyên jêrîn bicîh bînin:

Nûnerê Destûrdar ê Yekîtiya Ewropî: Nûnerê Rayedar ê Yekîtiya Ewropî yê lihevhatî û bi ezmûn hilbijêrin da ku di çareserkirina zû û rast de pirsgirêkên cûrbecûr de alîkariya hilberîneran bike.
Qeydkirina hilberan: Serlêdanek qeydkirina hilberê ji dewleta endam re ku nûnerê YE lê ye bişînin û nameya qeydkirinê temam bikin.
Belgeyên teknîkî yên MDR: Belgeyên teknîkî yên CE-yê ku hewcedariyên rêzikên MDR-ê bicîh tînin amade bikin. Di heman demê de, belgeyên teknîkî jî hewce ne ku ji hêla nûnerê Yekîtiya Ewropî ve ji bo kontrolên fermî yên Yekîtiya Ewropî werin girtin.
Daxuyaniya Lihevhatinê (DOC): Kursiyên bi teker aîdî amûrên pola I ne, û danezanek lihevhatinê jî hewce ye.
Standardên testê
EN 12183: Ji bo kursiyên bi teker ên bi destan ên ku barê wan ji 250 kg ne derbastir e û kursiyên bi teker ên destan ên bi amûrên arîkar ên elektrîkî re derbas dibe.
EN 12184: Ji bo kursiyên bi teker ên elektrîkê yên bi leza herî zêde ji 15 km/h derbas nabe û yek û barek ku ji 300 kg ne derbas nabe re tê sepandin.

2. Standardên gihîştina bazara Dewletên Yekbûyî
Sertîfîkaya FDA 510 (k).
Kursiyên bi teker ên elektrîkî li Dewletên Yekbûyî wekî amûrên bijîjkî yên sinifa II têne dabeş kirin. Ji bo ku hûn têkevin bazara Dewletên Yekbûyî, hûn hewce ne ku belgeyek 510K pêşkêşî FDA bikin û vekolîna teknîkî ya FDA qebûl bikin. Prensîba FDA's 510K ev e ku îspat bike ku amûra bijîjkî ya hatî ragihandin bi girîngî bi cîhaza ku bi qanûnî li Dewletên Yekbûyî hatî firotin wekhev e.

Pêdiviyên din
Sertîfîkaya qeydkirinê: Kursiyên bi teker ên elektrîkî yên ku ji Dewletên Yekbûyî têne şandin jî divê belgeyek qeydkirinê peyda bikin.
Manual Hilberîn: Destûrek hilberek berfireh peyda bikin.
Destûra hilberînê: Destûra hilberînê ya ku îspat dike ku pêvajoya hilberînê bi rêziknameyê re tevdigere.
Qeydên kontrolkirina kalîteyê: Qeydên kontrolkirina kalîteyê yên pêvajoya hilberîna hilberê nîşan bidin.
Rapora kontrolkirina hilberê: Rapora vekolîna hilberê peyda bikin da ku kalîteya hilberê îspat bikin

3. Standardên gihîştina bazara Brîtanyayê
sertîfîkaya UKCA
Kursiyên elektrîkî yên ku ji Keyaniya Yekbûyî re têne hinardekirin li gorî daxwazên rêzikên cîhaza bijîjkî ya UKMDR2002 amûrên bijîjkî yên pola I ne û hewce ne ku serlêdana pejirandina UKCA bikin. Piştî 30ê Hezîrana 2023-an, pêdivî ye ku amûrên bijîjkî yên pola I bi nîşana UKCA-yê werin nîşankirin berî ku ew ji Keyaniya Yekbûyî re werin şandin.

Requirements
UKRP-yek yekta diyar bikin: Hilberîner pêdivî ye ku Kesek Berpirsiyarê Keyaniya Yekbûyî (UKRP) yekta diyar bikin.
Qeydkirina hilberê: UKRP bi MHRA re qeydkirina hilberê qedand.
Belgeyên teknîkî: Belgeyên teknîkî yên CE an belgeyên teknîkî yên UKCA hene ku hewcedariyên bicîh tîne.

4. Standardên navneteweyî
ISO 13485
ISO 13485 standardek navneteweyî ye ji bo pergalên rêveberiya kalîteya amûrên tibbî. Her çend ew ne hewceyek rasterast ji bo gihîştina bazarê ye, ew ji bo sêwirandin û hilberîna amûrên bijîjkî ewlehiya kalîteyê peyda dike.

Xelasî
Kursiyên bi teker ên elektrîkî hewce ne ku di bazirganiya navneteweyî de bi standard û rêzikên hişk tevbigerin da ku ewlehî û bandora hilberan peyda bikin. Hilberîner pêdivî ye ku hewcedariyên birêkûpêk ên bazara armanc fam bikin û pê ewle bin ku hilberên wan standardên ceribandinê û taybetmendiyên teknîkî yên têkildar bicîh tînin. Bi tevlêbûna van standardan, kursiyên bi teker elektrîkê dikarin bi hêsanî têkevin bazara navneteweyî û amûrên arîkar ên rehabîlîtasyonê yên qalîteya bilind ji bikarhênerên li çaraliyê cîhanê re peyda bikin.